• <option id="zjh19"><p id="zjh19"></p></option>

    1. <option id="zjh19"><p id="zjh19"><u id="zjh19"></u></p></option><option id="zjh19"><sup id="zjh19"></sup></option>
      <nobr id="zjh19"><em id="zjh19"></em></nobr><bdo id="zjh19"><td id="zjh19"></td></bdo>
      
      <option id="zjh19"></option>
    2. <option id="zjh19"><source id="zjh19"></source></option>
          1. <div id="zjh19"></div>

            新聞詳情NEWS

            MDR標簽和說(shuō)明書(shū)有哪些新規定

            歐盟新法規MDR(Medical Device Regulation 2017/745)和IVDR(In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation 746/2017)在附件1第23.1條中,對醫療器械和臨床檢測器械(含診斷試劑)生產(chǎn)商的產(chǎn)品標簽和說(shuō)明書(shū)提出了新的要求。這些要求看上去很簡(jiǎn)單,但是即使是這些清晰明了的要求,如果不關(guān)注,也會(huì )造成很多不良后果。



            1 生產(chǎn)商必須在自己的公司網(wǎng)站上公布標簽和說(shuō)明書(shū)


            根據MDR法規附錄1第23.1條:“各器械應富有識別器械及其制造商所需的信息…此類(lèi)信息可能出現在器械本身、包裝上或使用說(shuō)明書(shū)中,若生產(chǎn)商有網(wǎng)站,則應在網(wǎng)站上提供并保持更新最新信息…”。


            當生產(chǎn)商在網(wǎng)站上發(fā)布標簽和說(shuō)明書(shū)的時(shí)候,又涉及到了另一個(gè)歐盟法規《醫療器械說(shuō)明書(shū)的電子版本(Electronic instructionfor use of medical devices, COMMISSION REGULATION (EU) No.207/2012)》。法規7.2(g)條目規定:所有的發(fā)布過(guò)的版本都必須在網(wǎng)站上可以找到。也就是說(shuō),只要在網(wǎng)站上發(fā)布過(guò)標簽和說(shuō)明書(shū),就必須一直保留,并且標注版本和日期。


            德國歐通發(fā)現,這個(gè)保存歷史版本的要求不適用于IVD類(lèi)產(chǎn)品。就是說(shuō),在IVDR法規里面,IVD類(lèi)產(chǎn)品的標簽和說(shuō)明書(shū),只需要在網(wǎng)站上提供最新的版本就可以了。


            新版MDR法規附錄2第2條規定:標簽和說(shuō)明書(shū)必須使用預期銷(xiāo)售所在成員國可接受的語(yǔ)言。歐盟承認的官方語(yǔ)言有24種,對于生產(chǎn)商來(lái)說(shuō),除了在網(wǎng)站上發(fā)布英文版的標簽和說(shuō)明書(shū)以外,還應該發(fā)布產(chǎn)品銷(xiāo)售國家當地官方語(yǔ)言的標簽和說(shuō)明書(shū),這大大增加了生產(chǎn)商的管理難度,因此德國歐通建議:生產(chǎn)商應盡早將產(chǎn)品的標簽和說(shuō)明書(shū)納入質(zhì)量管理體系的受控文件來(lái)管理,避免出現代理商或銷(xiāo)售部門(mén)隨意修改標簽帶來(lái)的風(fēng)險。



            2 引入了醫療器械唯一標識(UDI)系統


            歐盟新法規MDR引入了 Unique Device Identification (UDI) 系統,相關(guān)的要求在法規的第3章和附錄VI。歐盟委員會(huì )下的Medical Device Coordination Group (MDCG)還于上個(gè)月2018年10月份還發(fā)布了多個(gè)相關(guān)的指南文件,我們會(huì )在后期的文章中專(zhuān)門(mén)介紹。


            色综合久久天天综合_日韩精品国产另类专区无_2020久久国产精品爱_国产精品国产欧美综合一区
          2. <option id="zjh19"><p id="zjh19"></p></option>

            1. <option id="zjh19"><p id="zjh19"><u id="zjh19"></u></p></option><option id="zjh19"><sup id="zjh19"></sup></option>
              <nobr id="zjh19"><em id="zjh19"></em></nobr><bdo id="zjh19"><td id="zjh19"></td></bdo>
              
              <option id="zjh19"></option>
            2. <option id="zjh19"><source id="zjh19"></source></option>
                  1. <div id="zjh19"></div>