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            新聞詳情NEWS

            醫療器械行業(yè)“招標采購” 四大重點(diǎn)領(lǐng)域將有新發(fā)展

            醫療器械行業(yè)“招標采購” 四大重點(diǎn)領(lǐng)域將有新發(fā)展


            日前,國家發(fā)改委正式印發(fā)《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》,規劃提出到2020年,生物產(chǎn)業(yè)規模要達到8-10萬(wàn)億元,成為國民經(jīng)濟的主導產(chǎn)業(yè)。為此,規劃在重點(diǎn)領(lǐng)域、任務(wù)目標、監管政策等方面都作了具體部署。


            而醫療器械行業(yè)是生物產(chǎn)業(yè)的一大主要組成部分,來(lái)看看針對醫械圈,規劃都提出了哪些重要內容?


            醫械招標采購,6方面要改革


            規劃提出,要針對制約生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的制度障礙,進(jìn)一步推進(jìn)行業(yè)準入、市場(chǎng)應用和市場(chǎng)監管等領(lǐng)域的重大改革,持續激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)活力。


            具體到醫療器械行業(yè),規劃提出,要從以下方面改革“招標采購政策”:


            1、打破產(chǎn)品市場(chǎng)分割和地方保護,提高創(chuàng )新醫療器械在政府采購中的比重。


            2、改革招標采購機制,落實(shí)醫療機構耗材采購主體地位,允許醫療機構自主采購和組團采購,加快將招標采購納入公共資源交易平臺。


            3、推動(dòng)高值醫用耗材采購編碼標準化。


            4、制定完善各級醫療機構的醫療器械配備標準,嚴格控制財政性資金采購不合理的超標準、高檔設備。


            5、實(shí)行分類(lèi)采購,科學(xué)設置評審因素,注重產(chǎn)品的綜合評估。


            6、嚴格按照《政府采購法》規定,對國產(chǎn)產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足要求的,政府采購項目原則上須采購國產(chǎn)產(chǎn)品,逐步提高公立醫療機構國產(chǎn)設備配置水平。



            此外,在“市場(chǎng)準入政策”上,規劃提出,全面推進(jìn)醫療器械審評審批制度改革,嚴格控制市場(chǎng)供大于求、低水平重復的產(chǎn)品審批,加快臨床急需的創(chuàng )新醫療器械審批。以及,探索建立醫療機構之間檢查檢驗結果互認機制,加快制定新型診療技術(shù)的臨床應用技術(shù)規范。


            在“價(jià)格醫保政策”上,規劃提出,積極穩妥推進(jìn)醫療服務(wù)價(jià)格改革,降低大型醫用設備檢查檢驗價(jià)格。以及,及時(shí)將符合條件、臨床必須、安全有效、價(jià)格合理、具有自主知識產(chǎn)權的醫療器械和診療項目按規定程序納入醫保支付范圍。


            在“行業(yè)監管政策”上,規劃提出,完善產(chǎn)品召回、退出等制度,建立守信企業(yè)“綠色通道”和失信企業(yè)“黑名單”,加大對失信企業(yè)的聯(lián)合懲戒力度。


            規劃還提出,要加大財政投入,繼續開(kāi)展首臺(套)重大技術(shù)裝備保險補償機制試點(diǎn),支持符合條件的國產(chǎn)醫療設備應用。這也是近年來(lái)多部委扶持國產(chǎn)醫療設備的重要舉措之一。


            4大醫械重點(diǎn)領(lǐng)域,將有新發(fā)展


            按照規劃的分類(lèi),生物產(chǎn)業(yè)在醫藥圈又細分為生物醫藥和生物醫學(xué)工程,大體上分別對應的其實(shí)就是藥品和醫療器械。


            針對生物醫學(xué)工程,規劃提出,要把握智能、網(wǎng)絡(luò )、標準化的新趨勢,大力發(fā)展新型醫療器械,提供現代化診療新手段。到2020年,生物醫學(xué)工程產(chǎn)業(yè)年產(chǎn)值達6000億元,初步建立基于信息技術(shù)與生物技術(shù)深度融合的現代智能醫療器械產(chǎn)品及服務(wù)體系。


            具體來(lái)說(shuō),以下4大醫械領(lǐng)域,將有新發(fā)展:


            1、構建智能診療生態(tài)系統


            重點(diǎn)發(fā)展智能醫療設備、軟件、配套試劑和全方位遠程醫療服務(wù)平臺,打造線(xiàn)上線(xiàn)下結合的智能診療生態(tài)系統。


            制定相關(guān)數據標準實(shí)現互聯(lián)互通,實(shí)現以大數據為依托的智能化診療系統,快速精準地進(jìn)行疾病診斷、輔助個(gè)性化治療以及系統性康復。

            打造智慧醫療新業(yè)態(tài),實(shí)現基層城鄉居民的遠程健康管理、遠程門(mén)診、遠程居家看護等遠程診斷和健康管理服務(wù)。


            2、提高高品質(zhì)設備市場(chǎng)占有率


            發(fā)展高品質(zhì)醫學(xué)影像、先進(jìn)治療、精準化檢測設備等臨床主要診療醫學(xué)裝備,破除國內企業(yè)長(cháng)期的低端化、同質(zhì)化惡性競爭。


            發(fā)展高品質(zhì)影像診斷設備、醫學(xué)影像數據庫、先進(jìn)的腫瘤治療裝備,開(kāi)發(fā)基于影像的術(shù)前評估與手術(shù)規劃系統,促進(jìn)中醫藥原創(chuàng )性診療及康復設備研發(fā)。


            加強核心部件和關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān),開(kāi)發(fā)低成本易用高效整合的測序樣品自動(dòng)化軟硬件技術(shù),以及基因測序、編輯配套耗材,加快推進(jìn)適應生命科學(xué)新技術(shù)發(fā)展的生命科學(xué)新儀器和試劑的研發(fā),持續專(zhuān)注于技術(shù)創(chuàng )新,提升系統的性?xún)r(jià)比,提高我國在高品質(zhì)醫療設備市場(chǎng)的競爭力。


            3、推動(dòng)植(介)入產(chǎn)品創(chuàng )新發(fā)展


            加速新材料技術(shù)應用,針對心臟科、骨科、眼科、耳鼻喉科等臨床治療需求,繼續加快植入型心律轉復除顫器、可降解血管支架、人工瓣膜、骨及周?chē)窠?jīng)等修復材料、人工關(guān)節、人工角膜、人工晶體、人工耳蝸等植(介)入醫療器械新產(chǎn)品的創(chuàng )新和產(chǎn)業(yè)化。


            針對器官修復等新技術(shù)的發(fā)展需要,推動(dòng)生物技術(shù)與材料技術(shù)的融合,加速仿生醫學(xué)、再生醫學(xué)和組織工程技術(shù)的發(fā)展,推進(jìn)增材制造(3D打印)技術(shù)在植(介)入新產(chǎn)品中應用。


            4、提供快速準確便捷檢測手段


            針對急性細菌感染、病毒感染等重大傳染性疾病,包括外來(lái)重大傳染性疾病的檢測需求,加速現場(chǎng)快速檢測的體外診斷儀器、試劑和試紙的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。


            針對糖尿病、高尿酸血癥、高脂血癥等慢性病,加快便捷和準確的家用體外診斷產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。


            加快特異性高的分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展,支撐腫瘤、遺傳疾病、罕見(jiàn)病等疾病的體外快速準確診斷篩查。


            完善產(chǎn)業(yè)鏈的配套建設,發(fā)展配套的高精度的檢測儀器、試劑和智能診斷技術(shù),支持第三方檢測中心發(fā)展與建設。


            3大中心,推廣先進(jìn)醫療器械


            規劃還提出,實(shí)施生物產(chǎn)業(yè)惠民工程,推廣基因檢測、細胞治療、高性能影像設備等新興技術(shù)應用,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展成果更多惠及民生。


            在“基因技術(shù)推廣應用”上,到2020年,要實(shí)現基因檢測能力(含孕前、產(chǎn)前、新生兒)覆蓋出生人口50%以上。由先進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)等參與,在全國各省份建設至少1家基因技術(shù)應用示范中心,以高通量基因測序、質(zhì)譜、醫學(xué)影像、基因編輯、生物合成等技術(shù)為主,重點(diǎn)開(kāi)展出生缺陷基因篩查、診治,腫瘤早期篩查及用藥指導,傳染病與病原微生物檢測,新生兒基因身份證應用。


            在“推廣高性能醫學(xué)影像設備”上,要在全國有條件的縣級以上區域,推動(dòng)先進(jìn)影像設備生產(chǎn)企業(yè)、醫療機構和社會(huì )資本聯(lián)合建設一批獨立于現有醫療機構的第三方影像示范中心,配置相應的影像設備、影像診斷軟件、人員和遠程醫療信息系統,開(kāi)展區域協(xié)同的遠程影像診斷、第三方影像診斷、影像會(huì )診和教育培訓服務(wù)。


            在“細胞治療新技術(shù)推廣”上,要建設個(gè)體化免疫細胞治療技術(shù)應用示范中心。引導有資質(zhì)的醫療機構、創(chuàng )新能力較強的研發(fā)機構和先進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)合作,以自主研發(fā)為主,引進(jìn)消化國際先進(jìn)技術(shù),實(shí)現免疫細胞治療關(guān)鍵技術(shù)突破,建設集細胞療法新技術(shù)開(kāi)發(fā)、細胞治療生產(chǎn)工藝研發(fā)、病毒載體生產(chǎn)工藝研發(fā),病毒載體GMP生產(chǎn)、細胞療法cGMP生產(chǎn)、細胞庫構建等轉化應用銜接平臺于一體的免疫細胞治療技術(shù)開(kāi)發(fā)與制備平臺。


            通過(guò)區域合理布局,加強醫療機構合作,為醫療機構提供高質(zhì)量的細胞治療產(chǎn)品,加快推進(jìn)免疫細胞治療技術(shù)在急性B細胞白血病和淋巴瘤等惡性腫瘤、以及鼻咽癌和肝癌等我國特有和多發(fā)疾病等領(lǐng)域的應用示范與推廣。


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